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中央社

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露出日期

2019.07.30

作者

陳偉婷

標題    

陰道人工網膜多國禁 食藥署不禁評估利大於弊

 

民團今天指出,衛福部應下架遭多國禁用的「陰道人工網膜」。食藥署回應,該類產品對病人的利益大於風險,專家建議國內不應禁用或停用此類產品,以免病人無法獲妥善治療。

民進黨立委林淑芬與台灣女人連線表示,「陰道人工網膜」可處理女性尿失禁及子宮脫垂,但許多患者植入後發生出血、穿出陰道壁等嚴重情形,澳洲、紐西蘭、美國、加拿大陸續停用,但台灣衛生福利部無積極作為。

民團呼籲,政府應研議下架「陰道人工網膜」,並建置高風險醫療植入物「使用登錄制度」。

衛福部食品藥物管理署簡任技正錢嘉宏表示,食藥署今年3月召開專家會議,討論此類產品在國內使用的安全性。國內臨床專家及相關醫學會代表都認為,此類產品的風險主要與醫師專業訓練、病人篩選等臨床使用相關。

錢嘉宏說,國內高齡病人仍有使用此類產品的需求,可降低手術時間,並減少自體老化組織支撐力道不足的術後臟器脫垂復發風險。經評估,該類產品對病人的利益大於風險。

專家認為,目前還沒有更好的替代療法,國內不應禁用或停用此類產品,以免國內有需求病人無法獲得妥善治療,但應加強此類產品使用醫師及醫院的使用訓練。

錢嘉宏表示,國內相關臨床研究顯示,國內使用此類產品的網膜糜爛發生率(約5%),相較國外發生率低。另國內手術成功率(約90%),相較國外成功率高。

食藥署已發函相關醫學會,注意此類產品的使用風險,並研議加強管理使用此類醫療器材的醫師訓練機制,以及病人手術同意書內容。

至於高風險植入醫療器材登錄制度,錢嘉宏表示,食藥署5月17日召開專家會議進行討論,專家依現行實務提供意見,目前國際對植入物登錄以自願性登錄為主,且部分高風險醫療器材的使用,屬民眾的高度隱私(如乳房重建、陰道修補手術等)及考量個資,又非屬健保給付項目,若採強制性登錄制度,有實務執行困難與爭議,專家建議先參考美國採自願性登錄為主。

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