蒲永孝教授
臺大醫學院泌尿科教授
台灣泌尿科醫學會理事長
近十來年蒲教授主導了幾項植物新藥 (Botanic drug) 應用在泌尿科的臨床試驗
，這些臨床試驗為全球性或多中心的，且這些臨床試驗，也是被美國食品藥物
管理局FDA新藥臨床試驗 (IND)，已經在美國及台灣執行完畢。
前列腺增生排尿障礙
蒲教授提到，前列腺增生（benign prostatic hyperplasia, BPH）又稱攝護腺肥
大，為中老年男性最普遍的疾病，50歲以上的男性族群，約有一半有前列腺方
面的問題。目前臨床上對於前列腺增生的治療，主要以化學合成藥的治療方式
為主，但這些藥無法根治BPH，患者需終生服用，且一定比例存在顯著副作用
，例如低血壓、頭暈、無力、鼻塞、射精困難、性慾減退或性功能障礙等。在
藥物治療無效的情況下，通常採用手術治療。手術治療雖然效果可以立即顯現
，但有其潛在風險及術後副作用，例如術後逆行性射精、勃起功能障礙、尿失
禁等問題。因此，醫師及病人都迫切需要一個臨床上有效，但是無副作用，適
合長期服用的新藥。
泌尿科植物新藥研發及國際臨床試驗的先驅者
蒲教授主導的研究團隊，目前與台灣一家積極研發植物新藥的生物科技公司合
作，此生技公司為台灣生技公司中少數有眼光，願意成為植物新藥研究的拓荒
者。他們投入了非常多資金與人力資源，進行美國FDA高標準認可之植物新藥
開發進程，透過科學方法實證臨床試驗，將一些植物新藥建構於嚴謹的醫學驗
證上。
植物新藥創舉
目前開展最早，試驗時間最久，也最具成果的植物新藥產品研發專案為MCS-2
(multi-carotenoids-2)，其成分由特殊天然茄科植物萃取，包含多種重要類胡蘿
蔔素成分，後來正式被名命為Botreso。結果顯示，在主觀排尿障礙分數 (I-
PSS) 的改善方面，吃Botreso 的受試者，比吃安慰劑組的人，明顯的要好
。Botreso的另一優點，就是副作用非常低。臨床試驗中，安慰劑組的受試者
比起Botreso組的嚴重不良反應比率，還高出兩倍，一般的不良反應，也是安
慰劑組多於Botreso組。這意味著，Botreso 在治療BPH的臨床試驗結果方面
，表現出有效性及安全性。
嚴謹的新藥開發過程
過去通過美國FDA審核新藥多為單一化合物，但植物新藥可能含有上千種成分
，所以美國FDA對Botreso 的化學製造管制 (Chemistry, Manufacturing and
Controls，簡稱CMC) 的要求更加嚴格複雜。MCS-2研發專案分別於2009年及
2010年通過美國FDA及台灣TFDA臨床試驗許可 (IND)，可以在美國與台灣進行
第三期臨床試驗，此為全球華人第一個取得美國FDA核准執行之第三期植物新
藥臨床試驗，亦為全球唯一以前列腺肥大，作為適應症之植物新藥開發計劃案
。Botreso 於MCS-2臨床試驗的最終受試者約有600人 (台灣與美國)。台灣的臨
床試驗品質相當好，當時台灣有12個醫學中心同時進行此臨床試驗，全台灣每
10位泌尿科醫師，就有一人參與這個研究。目前蒲教授也正在進行一項
Botreso 用於預防攝護腺癌的臨床試驗，全台也有百位泌尿科醫師參與研究，
可稱為為台灣最大的泌尿科研究計劃。
展望未來，植物新藥在泌尿科的領域，應該會有令人振奮的前景，在此與全體
泌尿科醫師分享之！
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